Квалификация оборудования (IQ/OQ/PQ)

Квалификация оборудования — это документированное подтверждение того, что прибор установлен правильно, работает в соответствии со спецификациями и обеспечивает ожидаемые результаты в реальных условиях лаборатории. Процедура состоит из трёх последовательных этапов: инсталляционная квалификация (IQ), операционная квалификация (OQ) и эксплуатационная квалификация (PQ). Хотя стандарты ISO/IEC 17025:2017 и ISO 15189:2022 не используют термин «квалификация» напрямую, они требуют подтверждения того, что оборудование соответствует спецификациям и пригодно для использования по назначению перед вводом в эксплуатацию. Квалификация IQ/OQ/PQ — признанный международный подход для выполнения этого требования.

Специалисты Atestor проводят квалификацию лабораторного оборудования с разработкой протоколов и отчётов, готовых для представления при аудите НААУ.

Этапы квалификации

01

Разработка плана квалификации

Определение объёма: какие параметры проверять, критерии приемлемости, последовательность этапов IQ/OQ/PQ.


02

Инсталляционная квалификация (IQ)

Проверка комплектности, правильности установки, подключения, соответствия условиям и документации.


03

Операционная квалификация (OQ)

Тестирование функций прибора в пределах спецификаций производителя: диапазоны, точность, стабильность, тревоги.


04

Эксплуатационная квалификация (PQ)

Подтверждение работы прибора с реальными образцами в реальных условиях лаборатории по определённым критериям.


05

Оформление отчётов

Подготовка протоколов IQ, OQ, PQ с результатами, заключениями и решением о допуске к эксплуатации.


Преимущества работы с Atestor

Полный цикл IQ/OQ/PQ
Индивидуальные протоколы
Документация для аудита
Связь с системой менеджмента
: