Валидация методик испытаний и исследований

Валидация — это подтверждение того, что методика пригодна для использования по назначению. Стандарты ISO/IEC 17025:2017 и ISO 15189:2022 требуют валидации для нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, стандартных методов, используемых за пределами утверждённой области применения, и модифицированных стандартных методов. Неправильно проведённая или недокументированная валидация — одно из наиболее серьёзных несоответствий при аудите НААУ, которое может привести к отказу в аккредитации или сужению области.

Специалисты Atestor проводят валидацию методик для испытательных, калибровочных, медицинских и судебно-экспертных лабораторий, обеспечивая полный цикл: от планирования эксперимента до оформления отчёта.

Этапы валидации

01

Определение параметров валидации

Выбор характеристик для подтверждения: правильность, прецизионность, линейность, диапазон, пределы обнаружения.


02

Разработка плана валидации

Планирование эксперимента: количество измерений, уровни концентраций, образцы, критерии приемлемости.


03

Проведение экспериментальных работ

Выполнение измерений по разработанному плану, сбор первичных данных и контроль условий проведения.


04

Статистическая обработка результатов

Расчёт валидационных характеристик, сравнение с критериями приемлемости, анализ данных.


05

Оформление отчёта о валидации

Подготовка документированного отчёта с заключением о пригодности методики для заявленной области применения.


Преимущества работы с Atestor

Методологическая корректность
Статистическая обоснованность
Полная документация
Практический опыт
: