Кваліфікація обладнання (IQ/OQ/PQ)

Кваліфікація обладнання — це документоване підтвердження того, що прилад встановлений правильно, працює відповідно до специфікацій та забезпечує очікувані результати в реальних умовах лабораторії. Процедура складається з трьох послідовних етапів: інсталяційна кваліфікація (IQ), операційна кваліфікація (OQ) та експлуатаційна кваліфікація (PQ). Хоча стандарти ISO/IEC 17025:2017 та ISO 15189:2022 не використовують термін «кваліфікація» напряму, вони вимагають підтвердження того, що обладнання відповідає специфікаціям та придатне для використання за призначенням перед введенням в експлуатацію. Кваліфікація IQ/OQ/PQ — визнаний міжнародний підхід для виконання цієї вимоги.

Фахівці Atestor проводять кваліфікацію лабораторного обладнання з розробкою протоколів та звітів, готових для подання при аудиті НААУ.

Етапи кваліфікації

01

Розробка плану кваліфікації

Визначення обсягу: які параметри перевіряти, критерії прийнятності, послідовність етапів IQ/OQ/PQ.


02

Інсталяційна кваліфікація (IQ)

Перевірка комплектності, правильності встановлення, підключення, відповідності умовам та документації.


03

Операційна кваліфікація (OQ)

Тестування функцій приладу в межах специфікацій виробника: діапазони, точність, стабільність, тривоги.


04

Експлуатаційна кваліфікація (PQ)

Підтвердження роботи приладу з реальними зразками в реальних умовах лабораторії за визначеними критеріями.


05

Оформлення звітів

Підготовка протоколів IQ, OQ, PQ із результатами, висновками та рішенням про допуск до експлуатації.


Переваги роботи з Atestor

Повний цикл IQ/OQ/PQ
Індивідуальні протоколи
Документація для аудиту
Зв'язок із системою управління
: