Валідація методик випробувань та досліджень

Валідація — це підтвердження того, що методика придатна для використання за призначенням. Стандарти ISO/IEC 17025:2017 та ISO 15189:2022 вимагають валідації для нестандартних методів, методів, розроблених лабораторією, стандартних методів, що використовуються поза затвердженою сферою застосування, та модифікованих стандартних методів. Неправильно проведена або недокументована валідація — одна з найсерйозніших невідповідностей при аудиті НААУ, яка може призвести до відмови в акредитації або звуження сфери.

Фахівці Atestor проводять валідацію методик для випробувальних, калібрувальних, медичних та судово-експертних лабораторій, забезпечуючи повний цикл: від планування експерименту до оформлення звіту.

Етапи валідації

01

Визначення параметрів валідації

Вибір характеристик для підтвердження: правильність, прецизійність, лінійність, діапазон, межі виявлення.


02

Розробка плану валідації

Планування експерименту: кількість вимірювань, рівні концентрацій, зразки, критерії прийнятності.


03

Проведення експериментальних робіт

Виконання вимірювань за розробленим планом, збір первинних даних та контроль умов проведення.


04

Статистична обробка результатів

Розрахунок валідаційних характеристик, порівняння з критеріями прийнятності, аналіз даних.


05

Оформлення звіту про валідацію

Підготовка документованого звіту з висновком про придатність методики для заявленої сфери застосування.


Переваги роботи з Atestor

Методологічна коректність
Статистична обґрунтованість
Повна документація
Практичний досвід
: